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      國內Ⅱ類MD登記事項變更服務

      根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

      第Ⅰ類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行備案。

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      備注:

      *產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

      *注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。




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      奧咨達 | 高端醫療器械臨床注冊專家

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