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      common list 6月起新政實施,奧咨達幫您迅速獲得新冠抗原前瞻實驗,納入A組優先采購行列!

      2022-06-13 15:03 ?閱讀數:858 標簽:

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      出于市場需要,此前很多中國企業在奧咨達的幫助下順利申請了common list。

      什么是common list:Common list是歐盟對于新冠類產品的特殊申請路徑,通過審批的產品,在歐盟境內有被優先采購權,因此很多經銷商會要求廠家申報該資質。

      202261日起,歐盟通用清單HSC Common List將被分為兩類


      A組:做了歐洲的前瞻性臨床

      包括通過前瞻性臨床實地研究評估其性能的快速抗原檢測試劑(敏感性 ≥ 80%(或 Ct 值 ≤ 25 的樣本 ≥ 90%)和特異性 ≥ 98%;歐洲陽性100例,陰性300例,);


      B組:只做了回顧性體外實驗

      包括通過回顧性體外研究評估其性能的快速抗原檢測試劑。


      雖然A組和B組清單中的所有快速抗原檢測試劑都有資格頒發COVID-19檢測結果電子證書,但歐盟將強烈鼓勵成員國使用A組清單中的快速抗原檢測試劑。

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      之前申報了commonlist的中國企業,基本都是B組,是通過PEI進入的HSC Common List。這類產品,6月1日以后就不享有優先采購了。


      但制造商將能夠繼續提交新的研究數據和評估信息,去改變其產品在HSC Common List中的分類。


      因此我們建議廣大國內新冠企業,抓緊時間做歐盟的前瞻性臨床,盡早申請進入common list的A組審批列表。


      想要快人一步搶占市場,但沒有做前瞻性臨床試驗怎么辦?奧咨達可以幫助您!18年的經驗沉淀,2年新冠產品服務的完美交付,奧咨達用絕對實力和全力以赴,為結果負責。


      1

      體系建立運行(3-6個月)

      大量的三類IVD產品實操經驗

      2

      試產3批(1個月)

      奧咨達優勢:全國布局10+CDMO工廠,均具備新冠抗原IVD產品的生產、質量能力;工廠配備有完整的生產、質量管理團隊

      3

      原材料、工藝驗證(1個月)

      研究院+法規中心+CDMO團隊,均有資深的IVD技術專家。

      4

      注冊檢驗(1.5個月)

      HC MDL注冊

      HC MDEL注冊

      ……

      5

      臨床試驗(4-7個月)

      強大的全球資源以及執行團隊,確保臨床試驗4-7個月高速完成。

      6

      審評取證

      7

      量產銷售

      奧咨達法規團隊,進行多次模擬飛檢。


      奧咨達強大的全球臨床資源可同時覆蓋CE IVDR臨床要求,節約時間,一舉兩得。

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